Wilhelm Seier
TÜV AUSTRIA

Die Beurteilung der Elektromagnetischen Verträglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräte) und Systemen für das Inverkehrbringen hat gemäß der EU Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte zu erfolgen.

Generell findet für das Inverkehrbringen von ME-Geräten ein Paradigmenwechsel statt, indem die Bewertung von der Betrachtung mit klassischem Anforderungsdenken der EMV Richtlinie zur System und Anwendungsbetrachtung einer Richtlinie mit wesentlichen Sicherheitsanforderungen übergegangen wurde.
Die Konsequenz daraus ist eine Verlagerung der Hauptverantwortung für die korrekte Applikation vom Anwender hin zum Hersteller/Inverkehrbringer.

Dokumentiert wird diese wesentliche Veränderung auch in der zur Medizinprodukte Richtlinie harmonisierten Europanorm, in der ab Ende 2018 verpflichtet anzuwendenden Ausgabe EN 60601-1-2;2015 (IDT IEC 60601-1-2:2014).

Anhand praktischer Beispiele sollen Möglichkeiten aufgezeigt werden, die Anhaltspunkte für die Anwendung des Risikomanagements der vernünftigerweise vorhersehbaren EM Störgrößen in der Applikation über die Festlegung eines Prüfplanes für ME-Geräten und auch komplexe Systeme geben.

Definition der erforderlichen Nachweisführung und der Betriebsbedingungen für die Testreihen, mit denen sichergestellt werden soll, dass die geforderte „Basissicherheit“ einschließlich der „wesentlichen Leistungsmerkmale“ von ME-Geräten und Systemen für den Betrieb der Einrichtungen gegeben ist.

De facto zieht diese Anpassung der Betrachtungsweise in der Regel eine Vervielfachung sowohl des administrativen Aufwandes in der Prüfvorbereitung, der Prüfdokumentation als auch eine deutliche Erweiterung in der Prüftiefe und des Prüfumfanges, was unvermeidbar deutlich höhere kommerzielle Aufwendungen verursacht. Die Kosten für Designänderungen bzw. einem möglicherweise erforderlichen Re-Design von aktuell noch marktkonformen Produkten wird dabei noch nicht berücksichtigt.