Leistungen
Unsere Kernkompetenzen sind:
- GMP Auftragsfertigung von Radiopharmazeutika
- Entwicklung, Optimierung und Validierung von Produktionslinien für Radiopharmazeutika
- Auftragsprüfung von Radiopharmazeutika und Ausgangsmaterialien für Radiopharmazeutika
Als reine radiopharmazeutische Contract Development und Manufacturing Organisation (CDMO) bieten wir unseren Kunden alle Dienstleistungen bezüglich Radiopharmazeutika an. Angefangen von der initialen Methodenentwicklung, über die Versorgung von klinischen Studien bis hin zur späteren kommerziellen Versorgung.
Als unabhängiger Vertragshersteller zählen Diskretion und Transparenz für jeden einzelnen Kunden zu unseren grundlegenden Werten. Im Sinne unserer CDMO Philosophie besitzen wir weder eigene Arzneimittelzulassungen noch eigene Patente hinsichtlich Radiopharmazeutika.
GMP Auftragsfertigung
Unser Hauptgeschäft ist die routinemäßige Auftragsfertigung verschiedener parenteraler Radiopharmazeutika für die Anwendung am Menschen in Übereinstimmung mit GMP Anforderungen. Wir liefern Radiopharmazeutika über die gesamte Produktlebensdauer hinweg, angefangen bei der Produktentwicklung und Versorgung von klinischen Studien bis hin zum kommerziellen Vertrieb.
Unsere betriebsinternen Dienstleistungen umfassen nicht nur die Produktion und vollständige Qualitätskontrolle, sondern auch Chargenfreigaben, Stabilitätsüberprüfungen und Abwicklungen von Aufträgen, sowie die Bewerkstelligung der Transportlogistik. Auf Kundenwunsch können wir alle Leistungen hinsichtlich der Versorgung mit Radiopharmazeutika von der Bestellung bis zur Lieferung abdecken. Für Lieferungen an klinische Standorte nutzen wir ein umfangreiches Netzwerk an externen qualifizierten Frachtunternehmen.
Derzeit bieten wir als zentraleuropäische Radiopharmazie unsere Dienstleistungen für viele laufende klinische Studien an.
Radionuklide
Unsere Tätigkeiten konzentrieren sich auf Radiopharmazeutika, die folgende Radionuklide enthalten:
Fluor-18 (F-18)
Lutetium-177 (Lu-177)
Actinium-225 (Ac-225)
Für die Entwicklung, Optimierung und Validierung von Methoden arbeiten wir außerdem mit dem Radionuklid Technetium-99m (Tc-99m).
Neben den bereits erwähnten Radionukliden, verfügen wir -auf Kundenanfrage- auch Umgangslizenzen für andere Radionuklide.
Transport
Der Großteil, der an unserem Standort produzierten Radiopharmazeutika, kommt innerhalb von Europa zur Anwendung. Deshalb ist die Transportlogistik innerhalb der Europäischen Union und der Schweiz unser tägliches Geschäft. Darüber hinaus verfügen wir auch über Erfahrung mit internationalen Transporten zu Kliniken in den USA, Südafrika und Australien.
Wir arbeiten mit externen Transportfirmen zusammen um die zuverlässige, schnelle und termingerechte Lieferung von Radiopharmazeutika zu organisieren.
Jahrzehntelange Erfahrung
Das Geschäftsfeld “Pharmaceuticals” der Seibersdorf Laboratories ist ein unabhängiges und reines radiopharmazeutisches CDMO (Contract Development und Manufacturing Organisation). Unsere Produktionsstätte ist eine der größten und alteingesessenen radiopharmazeutischen Produktionsanlagen in Zentraleuropa. Seit Jahrzehnten werden in Seibersdorf kommerziell Radiopharmazeutika produziert. Neben unserer Erfahrung, schätzen Kunden vor allem unsere hohe Flexibilität und schnelle Reaktionszeit.
Durch konstante Einhaltung von höchsten Qualitätsstandards sorgen wir seit Jahren für die Sicherheit von Patienten und Anwendern. Unser erfahrenes, qualifiziertes und motiviertes Team leistet einen entscheidenden Beitrag zu unserem Erfolg.